At give de studerende teoretisk og især praktisk indføring og forståelse i GMP, hygiejne og kvalitetssikringssystemer, herunder lovmæssige krav, standarder, dokumentation og praktiske arbejdsmetoder, der anvendes i virksomheder indenfor farmaceutisk, bioteknologisk og fødevare produktion. En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:

• Identificere de overordnede kvalitetskrav som gælder for en farmeceutisk, biotek eller fødevare virksomheds organisation, dets bygninger, produktionsudstyr, personale og procedurer, der er underlagt GMP, fødevare krav eller ISO-kvalitetsstandarder.
• Sammenligne forskellige nationale og internationale organisationers GMP-, hygiejne- og fødevaresikkerhed regelsæt og guidelines, og kende deres dokumentstruktur.
• Forstå de grunlæggende principper og betydning af et Kvalitetesstyre system (QMS)og dets praktiske implementering i et farmaceutisk, fødevare eller biotek firma.
• Forstå de grundliggende principper for hygiejnisk design og overholdelse af GMP standarder for farmaceutiske, fødevare og biotek produktionsanlæg.
• Forstå og udvælge rengøringsprincipper og opstille rengøringsprocedurer for hygiejniske procesanlæg.
• Gennemføre risikovurdering på produktionsmetoder til kontrol af produktkvalitet herunder identifikation af risiko og opstilling af kontrolmetoder.
• Forstå og analysere krav til kvalitet for utilities (vand, damp og luft) med henblik på overholdelse af GMP krav indenfor farmaceutisk, biotek og fødevare industri.
• Med bagrund i et fysisk pilot anlæg repræsenterende en typisk farmaceutisk enhedsoperation, i grupper af 4 studerende opstille brugerkrav (URS) og udarbejde dokumenter til gennemførelse af praktiske tests på anlægget til hygiejnsik kontrol og kvalificering i henhold til GMP principper.

Kurset omfatter grundlæggende GMP-krav fra internationale og danske myndigheder samt fra de internationale standardiseringsorganisationer der er godkendt af myndighederne. Teorien dækker også livscyklussen for medicinprodukter, fødevaresikkerhed, bæredygtighed, HACCP metoder, ISO-kvalitetsstandarder, kvalitetsstyringssystemer, dokumentkontrol, hygiejnisk procesdesign, Cleaning in Place-systemer og GMP-kompatible hjælpesystemer.

Den praktiske rapportering af kurset vil omhandle to team rapporter. Dels en rapport baseret på en praktisk pilot øvelse omkring et CIP anlæg, og dels en kvalificerings og validerings rapport der bygger på studiet af et fysisk pilot udstyr. Sidstnævnte rapport bygges trinvist op igennem kurset ved at teamet genererer materialet til kvalifikations- og valideringsrapporten beregnet til en farmaceutisk produktionsenhed og ved samtidigt brug af korrekte dokumentkontrolprotokoller.

Der er specielt fokus på den videnskabs- og risikobaserede tilgang til GMP og Quality by Design og Design Space-koncepterne, der bruges til at modernisere og gøre farmaceutisk industri mere effektiv og konkurrencepræget.

Undervisningen er en blanding af fælles forelæsninger, samt problemløsning, skriftlige rapporter og praktiske øvelser i pilotanlægget i teams på max 4 studerende. For at facilitere forståelsen af GMP som en ægte holdindsats som involverer alle professionelle discipliner i det virkelige liv, vil grupperne normalt være sammensat af studerende med forskellig baggrund og viden.
Peer reviews er en del af indlærings og evalueringsmetoderne til visse gruppearbejder. Kompendium + slides og noter Gæsteforelæsere fra erhvervslivet
GMP kurset finder i to versioner: En praktisk version 28857 til 7.5 ECTS, og en teoretisk version 28855 til 5 ECTS. Kurserne er ikke supplementære.
28857 afholdes efterårssemestre og 28855 forårssemestre. 02. maj, 2025