At give de studerende teoretisk indføring og forståelse for GMP, hygiejne og kvalitetsstyresystemer. Herunder lovmæssige krav, relevante Standarder og guidelines, audit og auditering, dokumentation og arbejdsmetoder, der anvendes i virksomheder indenfor farmaceutisk, bioteknologisk og fødevare produktion. En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:

• Identificere de overordnede kvalitetskrav som gælder for en farmeceutisk, biotek eller fødevare virksomheds organisation, dets bygninger, produktionsudstyr, personale og procedurer, der er underlagt GMP, fødevare krav eller ISO-kvalitetsstandarder.
• Sammenligne forskellige nationale og internationale organisationers GMP-regelsæt og guidelines og kende deres dokumentstruktur.
• Forstå de grunlæggende principper og betydning af et Kvalitetesstyre system (QMS)og dets praktiske implementering i et farmaceutisk, fødevare eller biotek firma.
• Forstå de grundliggende principper for hygiejnisk design og overholdelse af GMP standarder for farmaceutiske, fødevare og biotek produktionsanlæg.
• Forstå og udvælge rengøringsprincipper og opstille rengøringsprocedurer for hygiejniske procesanlæg.
• Gennemføre risikovurdering på produktionsmetoder til kontrol af produktkvalitet herunder identifikation af risiko og opstilling af kontrolmetoder.
• Forstå og analysere krav til kvalitet for utilities (vand, damp og luft) med henblik på overholdelse af GMP krav indenfor farmaceutisk, biotek og fødevare industri.
• Anvende GMP-regler, ICH Q7 guidelines og ISO 9001 standarden ved forberedelse, gennemførelse og rapportering af en simuleret auditering for en virtuel phamuceutisk virksomhed.

Kurset omfatter grundlæggende GMP-krav fra internationale og danske myndigheder samt de internationale standardiseringsorganisationer der er godkendt af myndighederne. Teorien dækker også livscyklus for medicinprodukter, fødevaresikkerhed, bæredygtighed, HACCP metoder, ISO-kvalitetsstandarder, kvalitetskontrolsystemer, dokument kontrol, hygiejnisk design, kvalificering og rengøring af procesanlæg samt GMP-kompatible hjælpesystemer.

Undervisningen er en blanding af fælles forelæsninger, samt holdvis problemløsning og skriftlige rapporter

Den praktiske rapportering i kurset bygger på en simuleret auditerings øvelse hvor holdet vil auditere en virtuel pharma virksomhed som repræsenteres af kursets lærere eller en nyudviklet ChatGMP bot. Holdet skal lave en audit foreberedelses rapport, foretage audit og udfærdige en afsluttende audit rapport. Rapport evalueres efter godkendt/ikke godkendt princippet.

I auditeringsøvelsen er der specielt fokus på generelle GMP regler samt specifikt på guideline ICH Q7 "GMP for API" samt ISO 9001:2015. Ud fra informationer om den virtuelle pharma virksomheds produktionsproceer og organisations struktur, skal holdet lave en audit plan og forberede audit spørgsmål. som praktiseres under selve audit seancen som foregår med kursets lærere repræsenterende pharma virksomheden.

For at facilitere forståelsen af GMP som en ægte holdindsats som involverer alle professionelle discipliner i det virkelige liv, vil grupperne normalt være sammensat af studerende med forskellig baggrund og viden.

Peer reviews er en del af indlærings og evalueringsmetoderne til visse gruppearbejder.

Der foregår normalt et halvdags besøg på en farmaceitisk virksomhed. (Hvis muligt pga Covod-19) Kompendium + slides og noter Gæsteforelæsere fra erhvervslivet
GMP kurset findes i to versioner: En praktisk version 28857 til 7.5 ECTS, og en teoretisk version 28855 til 5 ECTS. Kurserne er ikke supplementære.
28857 afholdes efterårssemestre og 28855 forårssemestre. 25. juni, 2025