Formålet med kurset er at kunne ANVENDE viden om generelle og vigtige kliniske og tekniske aspekter samt værktøjer til løsning af opgaver. Opgaverne omhandler regulatoriske dokumentationskrav for medikoteknisk produktudvikling, fejlanalyse, test, preklinisk og klinisk afprøvning, fabrikation, markedsføring, salg og service support samt behandling og vurdering af sundhedsrisici ved produktfejl på det europæiske og amerikanske marked. En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:

• udføre omfattende evalueringer og give dybdegående, konstruktiv feedback om biomedicinskproduktdesign, under hensyntagen til tendenser inden for teknologi, indenlandske lovgivningsmæssige krav og markedsfaktorer.
• skitsere et tværfunktionelt udviklingsteam baseret på et givent biomedicinsk produkt, designe en produktudviklingsplan og indsætte relevante kritiske milepæle i en tidsplan.
• identificere og specificere tekniske og kliniske kvalitetssikkerhedsspørgsmål vedrørende krav og behov for et givent biomedicinsk produkt.
• anvende QFD-modellen (Quality Function Deployment) til at oversætte kundernes behov og forventninger til produktspecifikationer for et givent biomedicinsk produkt.
• anvende risikovurderingsmetoder, for eksempel FMEA (failure mode & effect analysis) og FTA (Fault Tree Analysis) til at evaluere generelle sundheds risici (evaluering af sundhedsfare) for biomedicinske produkter baseret på kliniske og tekniske såvel som regulatoriske krav.
• evaluere og adressere høje fejlrater for visse komponenter ved at beregne f.eks. MTFB (Mean Time Between Failure) på forskellige biomedicinske produkter i forhold til sådanne komponenters pålidelighedsbehov.
• anvende principper for menneskelige faktorer og adressere begrænsninger ved design af biomedicinske ingeniørsystemer og udstyr samt sikre, at de fungerer effektivt, sikkert, effektivt og pålideligt, mens miljøpåvirkningen minimeres og bæredygtighed fremmes.
• anvende industristandardmetoder til at verificere og validere tekniske designparametre og ydeevnedata for et udpeget medicinsk udstyr, hvilket sikrer dets pålidelighed, sikkerhed og effektivitet i virkelige omgivelser.
• opsætte tekniske kvalitetssikringsfunktioner, der betjener et givent biomedicinsk ingeniørprodukt i brug.
• demonstrere viden om forskellige regulatoriske krav og krav relateret til markedsføring og salg af biomedicinske produkter i USA (FDA) og Europa (MDR).
• designe et simpelt CAPA-system (Corrective and Preventive Actions), der håndterer kundeklager og risikovurdering vedrørende biomedicinske produkter på markedet i forhold til regulatoriske spørgsmål.

I kurset anvendes viden om generelle og vigtige kliniske og tekniske aspekter samt værktøjer til løsning af opgaver. Opgaverne vedrører regulatoriske dokumentationskrav for medikoteknisk produktudvikling, fejlanalyse, test, preklinisk og klinisk afprøvning, fabrikation, markedsføring, salg og service support samt behandling og vurdering af sundhedsrisici ved produktfejl på det europæiske og amerikanske marked.

Kurset er en videreførelse af det obligatoriske kursus 22449 "Introduktion til medikoteknisk produktudvikling" med et særligt fokus på at kunne anvende de begreber der blev introduceret. 02. maj, 2025