Overordnede kursusmål
At give de studerende teoretisk og især praktisk indføring og
forståelse i GMP, hygiejne og kvalitetssikringssystemer, herunder
lovmæssige krav, standarder, dokumentation og praktiske
arbejdsmetoder, der anvendes i virksomheder indenfor farmaceutisk,
bioteknologisk og fødevare produktion.
Læringsmål
En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:
- Identificere de overordnede kvalitetskrav som gælder for en
farmeceutisk, biotek eller fødevare virksomheds organisation, dets
bygninger, produktionsudstyr, personale og procedurer, der er
underlagt GMP, fødevare krav eller ISO-kvalitetsstandarder.
- Sammenligne forskellige nationale og internationale
organisationers GMP-regelsæt og guidelines og kende deres
dokumentstruktur.
- Anvende GMP-regler og ISO standarder ved gennemførelse af
design af anlægsprojekter såvel som ved almindelige produktions
processer.
- Udfærdige Standard Operations Procedurer (SOP)
- Fortolke et PI-diagram for en produktionsproces med henblik på
identifikation af GMP-mæssige vigtige detaljer.
- Identificere fejl og mangler ved det hygiejniske design af et
givet pilot produktionsanlæg og foreslå forbedringer.
- Opstille brugerkrav og udarbejde dokumenter samt gennemføre
tests ved kvalificering af GMP anlæg.
- Analysere krav til kvalitet for luft, vand og damp med henblik
på opbygningen af sanitære forsynings-systemer (utility), som
anvendes indenfor farmaceutisk, biotek og fødevare industri.
- Udvælge rengøringsprincip og opstille rengøringsprocedure for
hygiejniske procesanlæg.
- Udvælge og gennemføre risikovurdering på produktionsmetoder
(produktkvalitet) herunder identifikation af risiko og opstilling
af kontrolmetoder.
Kursusindhold
Kurset omfatter grundlæggende GMP-krav fra internationale og danske
myndigheder samt fra de internationale
standardiseringsorganisationer der er godkendt af myndighederne.
Teorien dækker også livscyklussen for medicinprodukter,
fødevaresikkerhed, bæredygtighed, HACCP metoder,
ISO-kvalitetsstandarder, kvalitetsstyringssystemer,
dokumentkontrol, hygiejnisk procesdesign, Cleaning in
Place-systemer og GMP-kompatible hjælpesystemer.
Den praktiske rapportering af kurset vil omhandle to team
rapporter. Dels en rapport baseret på en praktisk pilot øvelse
omkring et CIP anlæg, og dels en kvalificerings og validerings
rapport der bygger på studiet af et fysisk pilot udstyr.
Sidstnævnte rapport bygges trinvist op igennem kurset ved at teamet
genererer materialet til kvalifikations- og valideringsrapporten
beregnet til en farmaceutisk produktionsenhed og ved samtidigt brug
af korrekte dokumentkontrolprotokoller.
Der er specielt fokus på den videnskabs- og risikobaserede tilgang
til GMP og Quality by Design og Design Space-koncepterne, der
bruges til at modernisere og gøre farmaceutisk industri mere
effektiv og konkurrencepræget.
Undervisningen er en blanding af fælles forelæsninger, samt
problemløsning, skriftlige rapporter og praktiske øvelser i
pilotanlægget i teams på max 4 studerende. For at facilitere
forståelsen af GMP som en ægte holdindsats som involverer alle
professionelle discipliner i det virkelige liv, vil grupperne
normalt være sammensat af studerende med forskellig baggrund og
viden.
Peer reviews er en del af indlærings og evalueringsmetoderne til
visse gruppearbejder.
Der foregår normalt et halvdags besøg på en farmaceitisk
virksomhed. (Hvis muligt pga Covod-19)
Litteraturhenvisninger
Kompendium + slides og noter
Bemærkninger
Gæsteforelæsere fra erhvervslivet
GMP kurset (tidligere 28855) er delt op i en praktisk version 28857
til 7.5 ECTS, og en teoretisk version 28855 til 5 ECTS.
28857 afholdes efterårssemestre og 28855 forårssemestre.
Sidst opdateret
02. maj, 2024