28857 GMP og kvalitet i farmaceutisk, biotek og fødevareindustri - Praktísk version

2024/2025

Kursusinformation
Good Manufacturing Practice (GMP) and quality in pharmaceutical, biotech and food industry - Practical version
Engelsk
7,5
Kandidat
Kurset udbydes som enkeltfag
Generel retningskompetence (MSc), Biotechnology
Generel retningskompetence (MSc), Chemical and Biochemical Engineering
Retningsspecifikt kursus (MSc), se flere
Retningsspecifikt kursus (MSc), Applied Chemistry
Retningsspecifikt kursus (MSc), Biotechnology
Retningsspecifikt kursus (MSc), Chemical and Biochemical Engineering
Retningsspecifikt kursus (MSc), Food Technology
Teknologisk specialisering (MSc), Applied Chemistry
Teknologisk specialisering (MSc), Food Technology
Tilvalgskursus (B Eng), Fiskeriteknologi
Tilvalgskursus (B Eng), Produktion
E1B (tors 13-17) og E3B (fre 13-17)
Forelæsning torsdage 13-15 for alle. Halvdelen har gruppe arbejder og øvelser torsdage 15-17 og den anden halvdel fredage 13-15. Der vil blive en enkelt uge hvor hvert hold skal møde både torsdag og fredag til øvelser.
Campus Lyngby
Fælles forelæsninger. Skriftlige opgaver og praktiske pilot øvelser i grupper på max. 4 personer.
Gruppearbejde uden for modul E1B må påregnes.
13-uger
E1B
Skriftlig eksamen og bedømmelse af rapport(er)
Obligatorisk deltagelse i laboratorieøvelser og grupperapporter. Skriftlig eksamen bliver evalueret efter 7 trins skala. For at bestå kurset, skal man bestå både den skriftlige eksamen og gruppe rapporter hvilke har en evaluering bestået/ikike bestået. Ved små hold kan mundtlig eksamen benyttes.
Skriftlig eksamen: 4 timer
Alle hjælpemidler - med adgang til internettet
7-trins skala , ekstern censur
27110
28855
B.Sc. samt kursus i procesteknik, f.eks. 28020, 28022, 27022, evt. 27032
Minimum 10 Maksimum: 56
Ulrich Krühne , Tlf. (+45) 4525 2960 , ulkr@kt.dtu.dk
Steen Larsen (Primær kontaktperson) , Lyngby Campus, Bygning 228, Tlf. (+45) 4525 2804 , stelar@kt.dtu.dk
Tina Beck Hansen , Lyngby Campus, Bygning 204, Tlf. (+45) 3588 7556 , TIBHA@food.dtu.dk
28 Institut for Kemiteknik
23 Fødevareinstituttet
I studieplanlæggeren
Overordnede kursusmål
At give de studerende teoretisk og især praktisk indføring og forståelse i GMP, hygiejne og kvalitetssikringssystemer, herunder lovmæssige krav, standarder, dokumentation og praktiske arbejdsmetoder, der anvendes i virksomheder indenfor farmaceutisk, bioteknologisk og fødevare produktion.
Læringsmål
En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:
  • Identificere de overordnede kvalitetskrav som gælder for en farmeceutisk, biotek eller fødevare virksomheds organisation, dets bygninger, produktionsudstyr, personale og procedurer, der er underlagt GMP, fødevare krav eller ISO-kvalitetsstandarder.
  • Sammenligne forskellige nationale og internationale organisationers GMP-regelsæt og guidelines og kende deres dokumentstruktur.
  • Anvende GMP-regler og ISO standarder ved gennemførelse af design af anlægsprojekter såvel som ved almindelige produktions processer.
  • Udfærdige Standard Operations Procedurer (SOP)
  • Fortolke et PI-diagram for en produktionsproces med henblik på identifikation af GMP-mæssige vigtige detaljer.
  • Identificere fejl og mangler ved det hygiejniske design af et givet pilot produktionsanlæg og foreslå forbedringer.
  • Opstille brugerkrav og udarbejde dokumenter samt gennemføre tests ved kvalificering af GMP anlæg.
  • Analysere krav til kvalitet for luft, vand og damp med henblik på opbygningen af sanitære forsynings-systemer (utility), som anvendes indenfor farmaceutisk, biotek og fødevare industri.
  • Udvælge rengøringsprincip og opstille rengøringsprocedure for hygiejniske procesanlæg.
  • Udvælge og gennemføre risikovurdering på produktionsmetoder (produktkvalitet) herunder identifikation af risiko og opstilling af kontrolmetoder.
Kursusindhold
Kurset omfatter grundlæggende GMP-krav fra internationale og danske myndigheder samt fra de internationale standardiseringsorganisationer der er godkendt af myndighederne. Teorien dækker også livscyklussen for medicinprodukter, fødevaresikkerhed, bæredygtighed, HACCP metoder, ISO-kvalitetsstandarder, kvalitetsstyringssystemer, dokumentkontrol, hygiejnisk procesdesign, Cleaning in Place-systemer og GMP-kompatible hjælpesystemer.

Den praktiske rapportering af kurset vil omhandle to team rapporter. Dels en rapport baseret på en praktisk pilot øvelse omkring et CIP anlæg, og dels en kvalificerings og validerings rapport der bygger på studiet af et fysisk pilot udstyr. Sidstnævnte rapport bygges trinvist op igennem kurset ved at teamet genererer materialet til kvalifikations- og valideringsrapporten beregnet til en farmaceutisk produktionsenhed og ved samtidigt brug af korrekte dokumentkontrolprotokoller.

Der er specielt fokus på den videnskabs- og risikobaserede tilgang til GMP og Quality by Design og Design Space-koncepterne, der bruges til at modernisere og gøre farmaceutisk industri mere effektiv og konkurrencepræget.

Undervisningen er en blanding af fælles forelæsninger, samt problemløsning, skriftlige rapporter og praktiske øvelser i pilotanlægget i teams på max 4 studerende. For at facilitere forståelsen af GMP som en ægte holdindsats som involverer alle professionelle discipliner i det virkelige liv, vil grupperne normalt være sammensat af studerende med forskellig baggrund og viden.
Peer reviews er en del af indlærings og evalueringsmetoderne til visse gruppearbejder.

Der foregår normalt et halvdags besøg på en farmaceitisk virksomhed. (Hvis muligt pga Covod-19)
Litteraturhenvisninger
Kompendium + slides og noter
Bemærkninger
Gæsteforelæsere fra erhvervslivet
GMP kurset (tidligere 28855) er delt op i en praktisk version 28857 til 7.5 ECTS, og en teoretisk version 28855 til 5 ECTS.
28857 afholdes efterårssemestre og 28855 forårssemestre.
Sidst opdateret
02. maj, 2024