Overordnede kursusmål
Formålet med kurset er at give de studerende et overblik og en
praktisk forståelse og viden om generelle aspekter og faser i
medikoteknisk innovation og produktudvikling, dokumentation,
klinisk evaluering, regulatoriske krav, standarder, produktion,
markedsføring, salg, service, reklamationsbehandling og
bæredygtighedsaspekter.
Læringsmål
En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:
- evaluere og give konstruktiv kritik af egne og andres forslag
til innovative ideer og koncepter for nye medikotekniske produkter
på markedet.
- redegøre for funktionaliteten af en tværfaglig projektgruppe,
samt kunne beskrive en given udviklingsmodel for udvikling af et
specifikt medikoteknisk produkt og identificere kritiske
udviklingspunkter (milepæle) i en tidsplan for en sådan
udvikling.
- redegøre for generelle tekniske og kliniske sikkerhedsmæssige
aspekter i forbindelse med krav og behov for et givet medikoteknisk
produkt.
- oversætte kundebehov og -forventninger til
produktspecifikationer.
- redegøre for og vurdere generelle sundhedsrisici (Health Hazard
Evaluation) for medikotekniske produkter baseret på kliniske og
tekniske samt regulative krav.
- beskrive og evaluere høje fejlrater af visse komponenter ved
beregning af f.eks. MTBF – Mean Time Between Failure for
forskellige medikotekniske produkter i relation til behov for
pålidelighed af disse komponenter.
- identificere og redegøre for menneskelige faktorer og
begrænsninger, som er vigtige for design af medikotekniske systemer
og udstyr, således at disse er optimale, sikre, effektive og
pålidelige at anvende, alt i et bæredygtigt regi.
- redegøre for hvorledes man tester (verificerer/validerer)
tekniske design parametre og brugsegenskaber for et givet
medikoteknisk udstyr.
- redegøre for og vurdere hvorledes man sikrer kvaliteten af et
givet medikoteknisk udstyr i brug.
- redegøre for den overordnede organisation samt kvalitetssikring
i forbindelse med medikoteknisk produkt produktion.
- redegøre for diverse regulatoriske krav og behov, der knytter
sig til markedsføring og salg af medikotekniske produkter i for
eksempel USA (FDA) og Europa (EU-direktiverne).
- beskrive og evaluere et generelt system (CAPA) til behandling
af kunders produktklager og risikovurderinger i forbindelse med
medikotekniske produkter på markedet.
Kursusindhold
I kurset gennemgås generelle og vigtige kliniske og tekniske
aspekter samt regulatoriske dokumentationskrav for medikoteknisk
produktudvikling, fejlanalyse, test, preklinisk og klinisk
afprøvning, fabrikation, markedsføring, salg og service support
samt behandling og vurdering af sundhedsrisici ved produktfejl på
det europæiske og amerikanske marked.
Litteraturhenvisninger
Paul H King, Richard C Fries, Design of Biomedical Devices and
Systems 2nd ed. ISBN 978-1-4200-6179-6 eller lignende.
Forelæsningsmateriale i form af slides.
Sekundært undervisningsmateriale omfattende udvalgte nyere
artikler, der vedrører medikoteknisk produktudvikling, fabrikation,
marketing og service, som de studerende vil kunne hente fra
internettet.
Bemærkninger
Undervejs i kurset vil der være gæsteforelæsninger af specialister
fra danske virksomheder. F.eks. Klinisk evaluering, risikoanalyse,
patenter og intellektuelle rettigheder.
Sidst opdateret
27. maj, 2024