28855 GMP og kvalitet i farmaceutisk, biotek og fødevareindustri - Teoretisk version

2023/2024

Kursusinformation
Good Manufacturing Practice (GMP) and quality in pharmaceutical, biotech and food industry - Theoretical version
Engelsk
5
Kandidat
Kurset udbydes som enkeltfag
F1B (tors 13-17)
Forelæsning torsdage 13-15 og gruppearbejder torsdage 15-17.
Campus Lyngby
Fælles forelæsninger. Skriftlige opgaver og rapporter i grupper på max. 5 personer.
Gruppearbejde uden for modul F1B må påregnes.
13-uger
F1B
Skriftlig eksamen og bedømmelse af rapport(er)
Obligatorisk deltagelse i laboratorieøvelser og grupperapporter. Skriftlig eksamen bliver evalueret efter 7 trins skala. For at bestå kurset, skal man bestå både den skriftlige eksamen og gruppe rapporter hvilke har en evaluering bestået/ikike bestået. Ved små hold kan mundtlig eksamen benyttes.
Skriftlig eksamen: 4 timer
Alle hjælpemidler er tilladt
7-trins skala , ekstern censur
27110
28857
B.Sc. samt kursus i procesteknik, f.eks. 28020, 28022, 27022, evt. 27032
Minimum 10 Maksimum: 120
Ulrich Krühne , Tlf. (+45) 4525 2960 , ulkr@kt.dtu.dk
Steen Larsen (Primær kontaktperson) , Lyngby Campus, Bygning 228, Tlf. (+45) 4525 2804 , stelar@kt.dtu.dk
Tina Beck Hansen , Lyngby Campus, Bygning 204, Tlf. (+45) 3588 7556 , TIBHA@food.dtu.dk
28 Institut for Kemiteknik
23 Fødevareinstituttet
I studieplanlæggeren
Overordnede kursusmål
At give de studerende teoretisk indføring og forståelse for GMP, hygiejne og kvalitetsstyresystemer. Herunder lovmæssige krav, relevante Standarder og guidelines, audit og auditering, dokumentation og arbejdsmetoder, der anvendes i virksomheder indenfor farmaceutisk, bioteknologisk og fødevare produktion.
Læringsmål
En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:
  • Identificere de overordnede kvalitetskrav som gælder for en farmeceutisk, biotek eller fødevare virksomheds organisation, dets bygninger, produktionsudstyr, personale og procedurer, der er underlagt GMP, fødevare krav eller ISO-kvalitetsstandarder.
  • Sammenligne forskellige nationale og internationale organisationers GMP-regelsæt og guidelines og kende deres dokumentstruktur.
  • Anvende GMP-regler, guidelines og ISO 9001 standarden ved forberedelse, gennemførelse og rapportering af en simuleret auditering for en virtuel phamuceutisk virksomhed.
  • Anvende HACCP metode i risiko vurderinger af relevante pharma og fødevare processer
  • Forstå design og kvalificerings processerne for ifarmaceutisk produktions anæg
  • Fortolke PI-diagrammer for industrielle produktionsprocesser med henblik på identifikation af GMP relevante detaljer.
  • Forstå krav til kvalitet for luft, vand og damp med henblik på opbygningen af sanitære forsynings-systemer (utility), som anvendes indenfor farmaceutisk, biotek og fødevare industri.
  • Forstå rengøringsprincipper for GMP kompatible procesanlæg.
Kursusindhold
Kurset omfatter grundlæggende GMP-krav fra internationale og danske myndigheder samt de internationale standardiseringsorganisationer der er godkendt af myndighederne. Teorien dækker også livscyklus for medicinprodukter, fødevaresikkerhed, bæredygtighed, HACCP metoder, ISO-kvalitetsstandarder, kvalitetskontrolsystemer, dokument kontrol, hygiejnisk design, kvalificering og rengøring af procesanlæg samt GMP-kompatible hjælpesystemer.

Undervisningen er en blanding af fælles forelæsninger, samt holdvis problemløsning og skriftlige rapporter

Den praktiske rapportering i kurset bygger på en simuleret auditerings øvelse hvor holdet vil auditere en virtuel pharma virksomhed som repræsenteres af kursets lærere. Holdet skal lave en audit foreberedelses rapport, foretage audit og udfærdige en afsluttende audit rapport. Sidstnævnte rapport gælder 30% af kursets evaluering.

I auditeringsøvelsen er der specielt fokus på generelle GMP regler samt specifikt på guideline ICH Q7 "GMP for API" samt ISO 9001:2015. Ud fra informationer om den virtuelle pharma virksomheds produktionsproceer og organisations struktur, skal holdet lave en audit plan og forberede audit spørgsmål. som praktiseres under selve audit seancen som foregår med kursets lærere repræsenterende pharma virksomheden.

For at facilitere forståelsen af GMP som en ægte holdindsats som involverer alle professionelle discipliner i det virkelige liv, vil grupperne normalt være sammensat af studerende med forskellig baggrund og viden.

Peer reviews er en del af indlærings og evalueringsmetoderne til visse gruppearbejder.

Der foregår normalt et halvdags besøg på en farmaceitisk virksomhed. (Hvis muligt pga Covod-19)
Litteraturhenvisninger
Kompendium + slides og noter
Bemærkninger
Gæsteforelæsere fra erhvervslivet
GMP kurset (tidligere 28855) er delt op i en praktisk version 28857 til 7.5 ECTS, og en teoretisk version 28855 til 5 ECTS.
28857 afholdes efterårssemestre og 28855 forårssemestre.
Sidst opdateret
04. maj, 2023