Overordnede kursusmål
At give de studerende teoretisk indføring og forståelse for GMP,
hygiejne og kvalitetsstyresystemer. Herunder lovmæssige krav,
relevante Standarder og guidelines, audit og auditering,
dokumentation og arbejdsmetoder, der anvendes i virksomheder
indenfor farmaceutisk, bioteknologisk og fødevare produktion.
Læringsmål
En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:
- Identificere de overordnede kvalitetskrav som gælder for en
farmeceutisk, biotek eller fødevare virksomheds organisation, dets
bygninger, produktionsudstyr, personale og procedurer, der er
underlagt GMP, fødevare krav eller ISO-kvalitetsstandarder.
- Sammenligne forskellige nationale og internationale
organisationers GMP-regelsæt og guidelines og kende deres
dokumentstruktur.
- Anvende GMP-regler, guidelines og ISO 9001 standarden ved
forberedelse, gennemførelse og rapportering af en simuleret
auditering for en virtuel phamuceutisk virksomhed.
- Anvende HACCP metode i risiko vurderinger af relevante pharma
og fødevare processer
- Forstå design og kvalificerings processerne for ifarmaceutisk
produktions anæg
- Fortolke PI-diagrammer for industrielle produktionsprocesser
med henblik på identifikation af GMP relevante detaljer.
- Forstå krav til kvalitet for luft, vand og damp med henblik på
opbygningen af sanitære forsynings-systemer (utility), som anvendes
indenfor farmaceutisk, biotek og fødevare industri.
- Forstå rengøringsprincipper for GMP kompatible
procesanlæg.
Kursusindhold
Kurset omfatter grundlæggende GMP-krav fra internationale og danske
myndigheder samt de internationale standardiseringsorganisationer
der er godkendt af myndighederne. Teorien dækker også livscyklus
for medicinprodukter, fødevaresikkerhed, bæredygtighed, HACCP
metoder, ISO-kvalitetsstandarder, kvalitetskontrolsystemer,
dokument kontrol, hygiejnisk design, kvalificering og rengøring af
procesanlæg samt GMP-kompatible hjælpesystemer.
Undervisningen er en blanding af fælles forelæsninger, samt holdvis
problemløsning og skriftlige rapporter
Den praktiske rapportering i kurset bygger på en simuleret
auditerings øvelse hvor holdet vil auditere en virtuel pharma
virksomhed som repræsenteres af kursets lærere. Holdet skal lave en
audit foreberedelses rapport, foretage audit og udfærdige en
afsluttende audit rapport. Sidstnævnte rapport gælder 30% af
kursets evaluering.
I auditeringsøvelsen er der specielt fokus på generelle GMP regler
samt specifikt på guideline ICH Q7 "GMP for API" samt ISO
9001:2015. Ud fra informationer om den virtuelle pharma virksomheds
produktionsproceer og organisations struktur, skal holdet lave en
audit plan og forberede audit spørgsmål. som praktiseres under
selve audit seancen som foregår med kursets lærere repræsenterende
pharma virksomheden.
For at facilitere forståelsen af GMP som en ægte holdindsats som
involverer alle professionelle discipliner i det virkelige liv, vil
grupperne normalt være sammensat af studerende med forskellig
baggrund og viden.
Peer reviews er en del af indlærings og evalueringsmetoderne til
visse gruppearbejder.
Der foregår normalt et halvdags besøg på en farmaceitisk
virksomhed. (Hvis muligt pga Covod-19)
Litteraturhenvisninger
Kompendium + slides og noter
Bemærkninger
Gæsteforelæsere fra erhvervslivet
GMP kurset (tidligere 28855) er delt op i en praktisk version 28857
til 7.5 ECTS, og en teoretisk version 28855 til 5 ECTS.
28857 afholdes efterårssemestre og 28855 forårssemestre.
Sidst opdateret
04. maj, 2023