Formålet med kurset er at give de studerende et overblik og en praktisk forståelse og viden om generelle aspekter og faser i medikoteknisk innovation og produktudvikling, dokumentation, klinisk evaluering, regulatoriske krav, standarder, produktion, markedsføring, salg, service, reklamationsbehandling og bæredygtighedsaspekter. En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:

• Evaluere og give konstruktiv kritik af egne og andres forslag til innovative ideer og koncepter for nye medikotekniske produkter på markedet.
• Redegøre for funktionaliteten af en tværfaglig projektgruppe og anvendelse af en given udviklingsmodel for udvikling af et specifikt medikoteknisk produkt og indlægge kritiske udviklingspunkter (milepæle) i en tidsplan for en sådan udvikling
• Redegøre for generelle tekniske og kliniske sikkerhedsmæssige aspekter i forbindelse med krav og behov for et givet medikoteknisk produkt.
• Oversætte kundebehov og -forventninger til produktspecifikationer ved hjælp af QFD (Quality Function Deployment) modellen.
• Redegøre for og vurdere generelle sundhedsrisici (Health Hazard Evaluation) for medikotekniske produkter baseret på kliniske og tekniske samt regulative krav ved hjælp af for eksempel FMEA (Failure Mode & Effect Analysis) og FTA.
• Evaluere og adressere høje fejlrater af visse komponenter ved beregning af f.eks. MTBF – Mean Time Between Failure for forskellige medikotekniske produkter i relation til behov for pålidelighed af disse komponenter.
• Redegøre for menneskelige faktorer og begrænsninger, som er vigtige for design af medikotekniske systemer og udstyr, således at disse er optimale, sikre, effektive og pålidelige at anvende, alt i et bæredygtigt regi.
• Redegøre for hvorledes man tester (verificerer/validerer) tekniske design parametre og brugsegenskaber for et givet medikoteknisk udstyr.
• Redegøre for og vurdere hvorledes man sikrer kvaliteten af et givet medikoteknisk udstyr i brug.
• Redegøre for den overordnede organisation samt kvalitetssikring i forbindelse med medikoteknisk produkt produktion.
• Redegøre i detaljer for diverse regulatoriske krav og behov, der knytter sig til markedsføring og salg af medikotekniske produkter i for eksempel USA (FDA) og Europa (EU-direktiverne).
• Beskrive og evaluere et generelt system (CAPA) til behandling af kunders produktklager og risikovurderinger i forbindelse med medikotekniske produkter på markedet.

I kurset gennemgås generelle og vigtige kliniske og tekniske aspekter samt regulatoriske dokumentationskrav for medikoteknisk produktudvikling, fejlanalyse, test, preklinisk og klinisk afprøvning, fabrikation, markedsføring, salg og service support samt behandling og vurdering af sundhedsrisici ved produktfejl på det europæiske og amerikanske marked. Paul H King, Richard C Fries, Design of Biomedical Devices and Systems 2nd ed. ISBN 978-1-4200-6179-6 eller lignende.
Forelæsningsmateriale i form af slides.
Sekundært undervisningsmateriale omfattende udvalgte nyere artikler, der vedrører medikoteknisk produktudvikling, fabrikation, marketing og service, som de studerende vil kunne hente fra internettet. 4- 6 gæsteforelæsninger af specialister fra danske virksomheder. F.eks. Klinisk evaluering, risikoanalyse, patenter og intellektuelle rettigheder.

E-learning anvendes i form af online hjemmeopgaver og web-baserede værktøjer. 02. maj, 2022