At give de studerende teoretisk og praktisk indføring og forståelse i GMP, hygiejne og kvalitetssikringssystemer, herunder lovmæssige krav, standarder, dokumentation og praktiske arbejdsmetoder, der anvendes i virksomheder indenfor farmaceutisk, bioteknologisk og fødevare produktion. En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:

• Identificere de overordnede kvalitetskrav som gælder for en farmeceutisk, biotek eller fødevare virksomheds organisation, dets bygninger, produktionsudstyr, personale og procedurer, der er underlagt GMP, fødevare krav eller ISO-kvalitetsstandarder.
• Sammenligne forskellige nationale og internationale organisationers GMP-regelsæt og guidelines og kende deres dokumentstruktur.
• Anvende GMP-regler og ISO standarder ved gennemførelse af design af anlægsprojekter såvel som ved almindelige produktions processer.
• Udfærdige Standard Operations Procedurer (SOP)
• Fortolke et PI-diagram for en produktionsproces med henblik på identifikation af GMP-mæssige vigtige detaljer.
• Identificere fejl og mangler ved det hygiejniske design af et givet produktionsanlæg og foreslå forbedringer.
• Opstille brugerkrav og udarbejde dokumenter samt gennemføre tests ved kvalificering af GMP anlæg.
• Analysere krav til kvalitet for luft, vand og damp med henblik på opbygningen af sanitære forsynings-systemer (utility), som anvendes indenfor farmaceutisk, biotek og fødevare industri.
• Udvælge rengøringsprincip og opstille rengøringsprocedure for hygiejniske procesanlæg.
• Udvælge og gennemføre risikovurdering på produktionsmetoder (produktkvalitet) herunder identifikation af risiko og opstilling af kontrolmetoder.

Kurset omfatter grundlæggende GMP-krav fra internationale og danske myndigheder samt fra de internationale standardiseringsorganisationer der er godkendt af myndighederne. Teorien dækker også livscyklussen for medicinprodukter, fødevaresikkerhed og HACCP, ISO-kvalitetsstandarder, kvalitetsstyringssystemer, dokumentkontrol, hygiejnisk procesdesign, Cleaning in Place-systemer og GMP-kompatible hjælpesystemer.

Den praktiske rapportering af kurset vil omhandle to team rapporter. Dels en rapport baseret på en praktisk pilot øvelse omkring et CIP anlæg, og dels en kvalificerings og validerings rapport der bygger på studiet af et fysisk pilot udstyr. Sidstnævnte rapport bygges trinvist op igennem kurset ved at teamet genererer materialet til kvalifikations- og valideringsrapporten beregnet til en farmaceutisk produktionsenhed og ved samtidigt brug af korrekte dokumentkontrolprotokoller.

Der er specielt fokus på den videnskabs- og risikobaserede tilgang til GMP og Quality by Design og Design Space-koncepterne, der bruges til at modernisere og gøre farmaceutisk industri mere effektiv og konkurrencepræget.

Undervisningen er en blanding af fælles forelæsninger, samt problemløsning, skriftlige rapporter og praktiske øvelser i pilotanlægget i teams på max 4 studerende. For at facilitere forståelsen af GMP som en ægte holdindsats som involverer alle professionelle discipliner i det virkelige liv, vil grupperne normalt være sammensat af studerende med forskellig baggrund og viden.
Peer reviews er en del af indlærings og evalueringsmetoderne til gruppearbejderne.

Der foregår normalt et halvdags besøg på en farmaceitisk virksomhed. Kompendium + slides og noter Gæsteforelæsere fra erhvervslivet 22. januar, 2021