At give de studerende teoretisk og praktisk indføring i GMP og kvalitetssikringssystemer herunder lovmæssige krav og arbejdsmetoder, der anvendes i virksomheder indenfor farmaceutisk, bioteknologisk og fødevare produktion. En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:

• Identificere de overordnede kvalitetskrav som gælder for en given virksomheds organisation, bygninger, produktionsudstyr og procedurer, når virksomheden er underlagt GMP eller ISO-kvalitetsstandarder.
• Sammenligne forskellige nationale og internationale organisationers GMP-regelsæt eller guidelines og kende deres dokumentstruktur.
• Anvende GMP-regler og ISO standarder ved gennemførelse af nye anlægsprojekter såvel som ved almindelig produktion, herunder udarbejdelse af SOP’er (standard operation procedure).
• Fortolke et PI-diagram for en produktionsproces med henblik på identifikation af GMP-mæssige vigtige detaljer.
• Identificere fejl og mangler ved det hygiejniske design af et givet produktionsanlæg og foreslå forbedringer.
• Opstille brugerkrav og udarbejde dokumenter samt gennemføre tests ved kvalificering af GMP anlæg.
• Analysere krav til kvalitet for luft, vand og damp med henblik på opbygningen af sanitære forsynings-systemer (utility), som anvendes indenfor farmaceutisk, biotek og fødevare industri.
• Udvælge rengøringsprincip og opstille rengøringsprocedure for hygiejniske procesanlæg.
• Udvælge og gennemføre risikovurdering på produktionsmetoder (produktkvalitet) herunder identifikation af risiko og opstilling af kontrolmetoder.

Kurset omfatter basale GMP-krav fra forskellige myndigheder, ISO kvalitetsstandarder, risikoanalyse, hygiejnisk design af procesanlæg, CIP-systemer og andre GMP-utilities, sanitering og rengøring, brug af GMP-regler ved farmaceutisk produktion, kvalificering/validering og udarbejdelse af kvalitetsdokumenter.
Kurset tilstræber at dække fremstilling af lægemidler, medicinske utensilier, bioteknologiske produkter og fødevarer.
Kurset har en procesteknisk tilgang til udfærdigelse og forståelse af nødvendig dokumentation relateret til GMP og farmaceutisk produktion.
Undervisningen er forelæsninger, hjemmeopgaver, præsentationer, peer reviews, øvelser i pilot plant med rapporter og case stories. Der indgår obligatoriske øvelser med emner som procesforståelse, hygiejnisk design, udarbejdelse af GMP-dokumenter og gennemførelse af kvalificering. Øvelsesarbejdet dokumenteres i obligatoriske rapporter.
Der vil være ekskursion til en farmaceutisk produktionsvirksomhed.

NB: Øvelser og hjemmeopgaver kræver forskellige former for ekspertise, hvorfor vi tilstræber at nedsætte grupper med forskellige kompetencer / baggrund. Kompendium + slides og noter Gæsteforelæsere fra erhvervslivet 16. november, 2018