At få en forståelse af principperne og strukturen i kvalitetssikring, herunder kvalitetsstyring i regulerede industrier, GMP, den farmaceutiske industri. ISO kvalitetsstyring og fordelene ved kvalitetskontrol. Kurset gennemgår cases fra både dansk og udenlansk industri, herunder også fødevare og pharmaindustrien. Kurset forbereder den studerende på at kunne indgå i en kraftig reguleret virksomhed som f. eks. den danske pharmaindustri. En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:

• At kunne forstå regulatoriske myndigheder herunder GMP regulering, krav, santioner og konsekvens ved manglende efterlevelse.
• At kunne forstå og vurdere komplekse systemer
• At være i stand til at forklare og udføre simple valideringer
• At opnå kendskab til kvalitetsstyringssystemer, baseret på ISO-normer. Selve opbygningen, incl. ”Evaluering” og ”Opdatering”(Audit/​​certificering), af systemerne behandles.
• At anvende basale kvalitetsteknikker.
• At være i stand til at forklare og benytte et kvalitetssystem
• At opnå kendskab til forretningsmæssige fordele ved kvalitetstyring.
• At opnå kendskab til andre ”Administrative systemer”, som er essentielle for, at kvalitetsstyringssystemet kan fungere.

At få en forståelse af principperne og strukturen i kvalitetssikring, herunder kvalitetsstyring i regulerede industrier som den farmaceutiske industri. ISO kvalitetsstyring og fordelene ved kvalitetskontrol. I kurset vil der være cases der løses på forskellig vis, med henblik på at give den studerende et indblik i hvordan det er at arbejde i en kraftig reguleret GMP virksomhed som f.eks. en pharmavirksomhed. De studerende arbejde selvstændigt med at lave et kvalitetsystem, lave valideringer samt at lave en GMP audit. - Textbook of quality management and measurement techniques, latest edition. Limited Edition by quality control section. Obligatoriske afleveringer skal godkendes/bestås for at kunne gå til eksamen. 12. september, 2017