At få en forståelse af principperne og strukturen i
kvalitetssikring, herunder kvalitetsstyring i regulerede
industrier, GMP, den farmaceutiske industri. ISO kvalitetsstyring
og fordelene ved kvalitetskontrol. Kurset gennemgår cases fra både
dansk og udenlansk industri, herunder også fødevare og
pharmaindustrien. Kurset forbereder den studerende på at kunne
indgå i en kraftig reguleret virksomhed som f. eks. den danske
pharmaindustri.
Læringsmål:
En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:
At kunne forstå regulatoriske myndigheder herunder GMP
regulering, krav, santioner og konsekvens ved manglende
efterlevelse.
At kunne forstå og vurdere komplekse systemer
At være i stand til at forklare og udføre simple
valideringer
At opnå kendskab til kvalitetsstyringssystemer, baseret på
ISO-normer. Selve opbygningen, incl. ”Evaluering” og
”Opdatering”(Audit/certificering), af systemerne behandles.
At anvende basale kvalitetsteknikker.
At være i stand til at forklare og benytte et
kvalitetssystem
At opnå kendskab til forretningsmæssige fordele ved
kvalitetstyring.
At opnå kendskab til andre ”Administrative systemer”, som er
essentielle for, at kvalitetsstyringssystemet kan
fungere.
Kursusindhold:
At få en forståelse af principperne og strukturen i
kvalitetssikring, herunder kvalitetsstyring i regulerede industrier
som den farmaceutiske industri. ISO kvalitetsstyring og fordelene
ved kvalitetskontrol. I kurset vil der være cases der løses på
forskellig vis, med henblik på at give den studerende et indblik i
hvordan det er at arbejde i en kraftig reguleret GMP virksomhed som
f.eks. en pharmavirksomhed. De studerende arbejde selvstændigt med
at lave et kvalitetsystem, lave valideringer samt at lave en GMP
audit.
Litteraturhenvisninger:
- Textbook of quality management and measurement techniques, latest
edition. Limited Edition by quality control section.
Bemærkninger:
Obligatoriske afleveringer skal godkendes/bestås for at kunne gå
til eksamen.
