Forelæsninger, skriftlige opgaver og øvelser i grupper på 4-5
personer.
Gruppearbejde uden for modul F1B må påregnes. Ekskursion. 4
obligatoriske rapporter fra gruppearbejde.
At give de studerende en bred viden om og forståelse for de særlige
krav, der stilles til virksomheder, der er underlagt GMP eller ISO
kvalitetssikringssystemer. Træning i at arbejde i grupper.
Læringsmål:
En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:
Identificere de overordnede kvalitetskrav som gælder for en
given virksomheds organisation, bygninger, produktionsudstyr og
procedurer, når virksomheden er underlagt GMP eller
ISO-kvalitetsstandarder.
Sammenligne forskellige nationale og internationale
organisationers GMP-regelsæt eller guidelines og kende deres
dokumentstruktur.
Anvende ISO standarder og GMP-regler ved gennemførelse af nye
anlægsprojekter så vel som ved almindelig produktion, herunder
udarbejdelse af SOP’er (standard operation procedure).
For en produktionsproces kunne udarbejde et PI-diagram, der
identificerer de GMP-mæssige vigtige detaljer.
Identificere fejl og mangler ved det hygiejniske design af et
givet produktionsanlæg og foreslå forbedringer.
I detaljer forklare opbygningen af sanitære forsynings-systemer
(utility), som anvendes indenfor biotek, fødevare og farmaceutisk
industri.
Foreslå valg af rengøringsprincip og rengøringskemi for
hygiejniske procesanlæg.
Udarbejde kvalitetsdokumentation og anlægsdokumentation.
Afgøre hvornår et anlæg skal kvalificeres eller blot
underkastes almindelig kvalitetssikring.
Udarbejde dokumenter for og gennemføre tests til brug for
kvalificering af GMP anlæg.
Kursusindhold:
Kurset omfatter basale GMP-krav fra forskellige myndigheder, ISO
kvalitetsstandarder, risikoanalyse, hygiejnisk design af
procesanlæg, CIP-systemer og andre GMP-utilities, sanitering og
rengøring, brug af GMP-regler ved farmaceutisk produktion,
kvalificering/validering og udarbejdelse af kvalitetsdokumenter.
Kurset tilstræber at dække krav til fremstilling af både fødevarer,
lægemidler, medicinske utensilier og bioteknologiske produkter.
Kursets udgangspunkt er en procesteknisk tilgang til stofområdet.
Undervisningen er forelæsninger, hjemmeopgaver, præsentationer,
øvelser i pilot plant med rapporter og case stories med simulerede
procesanlæg. Der indgår obligatoriske øvelser med udarbejdelse af
P&I diagram, hygiejnisk design, udarbejdelse af GMP-dokumenter
og gennemførelse af kvalificering. Øvelsesarbejdet dokumenteres i
obligatoriske rapporter.
Der vil være ekskursion til en farmaceutisk produktionsvirksomhed.
NB: Øvelser og hjemmeopgaver kræver forskellige former for
ekspertise, der kan beskrives som: Produktionsingeniør, QA/QC
medarbejder, analysekemiker, projekteringsingeniør, adm. direktør,
R&D procesingeniør etc.
