En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:
venligst se den engelske version af kursusbeskrivelsen
Læringsmål:
En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:
Beskrive produktionsprocesser for typiske små molekyle
lægemidler.
Beskrive produktionsprocesser for typiske biopharmaceutiske
lægemidler.
Forklare principperne bag QbD.
Identificere relevante retningslinier for udvikling af
lægemiddel produktionsprocesser (ICH 8, 9 og 10).
Forklare koncepterne bag real-time release og PAT, og hvordan
de kan forbedre processerne.
Beskrive teknikker til procesovervågning, samt
procesreguleringsmetoder i lægemiddelproduktion.
Forklare funktionen af procesmodellering for at indsamle, lagre
og bruge procesviden.
-
Kursusindhold:
Introduktion: Fremtidige lægemidler (mere komplekse molekyler;
trend til therapeutiske proteiner; trend til kontinuert produktion
på basis af FDA krav og retningslinier); Produktion af små
molekyler: Lægemiddelproduktion i fremtiden (små molekyler,
inklusiv biologisk produktion (fermentering og biokatalyse));
Biopharmaceutisk produktion: Lægemiddelproduktion i fremtiden
(biopharmaceutisk produktion, inklusiv fermentering og downstream
processing); Procesudvikling: Paradigmer i produktionsprocesser til
lægemidler; PAT og QbD: Process Analytical Technology (PAT) og
Quality-by-Design (QbD), retningslinier for udvikling af lægemidler
(ICH8, 9 og 10)(og GMP). Real-time release concept, og brug af PAT
til at forbedre processer; Analyse: Teknikker til procesovervågning
og relaterede reguleringsteknikker i lægemiddel
produktionsprocesser; Simulering: Evaluering af processer på basis
af simuleringer; Eksempler fra lægemiddelindustrien: Lundbeck, NNE
Pharmaplan, Novo Nordisk; Teknologi i fremtiden: Brug af
procesmodellering, scenario analyse, 'design of
experiments' (DOE) og estimering af model parametre,
indsamling, lagring og brug af procesviden.
Litteraturhenvisninger:
Material provided by teachers
Bemærkninger:
Undervisning ved John Woodley, Krist V. Gernaey
Mulighed for GRØN DYST deltagelse:
Kontakt underviseren for information om hvorvidt dette kursus giver
den studerende mulighed for at lave eller forberede et projekt som
kan deltage i DTUs studenterkonference om bæredygtighed,
klimateknologi og miljø (GRØN DYST). Se mere på http://www.groendyst.dtu.dk
