Overordnede kursusmål:

Formålet med kurset er at give de studerende et overblik og en praktisk forståelse og viden om generelle aspekter og faser i medikoteknisk produktudvikling, klinisk evaluering, regulatoriske krav, produktion, markedsføring, salg, service og reklamationsbehandling.

Læringsmål:

En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:

• Evaluere og give konstruktiv kritik af egne og andres forslag til ideer og koncepter for nye medikotekniske produkter på markedet.
• Redegøre for funktionaliteten af en tværfaglig projektgruppe og anvendelse af en given udviklingsmodel for udvikling af et specifikt medikoteknisk produkt og indlægge kritiske udviklingspunkter såkaldte Milestones i en tidsplan for en sådan udvikling
• Redegøre for generelle tekniske og kliniske sikkerhedsmæssige aspekter i forbindelse med krav og behov for et givet medikoteknisk produkt.
• Opstille og give konstruktiv kritik af egne og andres forslag til opbygning af såkaldte kvalitetshuse (House of Quality) ved hjælp af QFD – Quality Function Deployment, som led i oversættelsen af kundebaserede krav til tekniske designparametre.
• Redegøre for og vurdere generelle sundhedsrisici (Health Hazard Evaluation) for medikotekniske produkter baseret på kliniske og tekniske samt regulative krav ved hjælp af for eksempel FMEA (Failure Mode & Effect Analysis) og FTA.
• Evaluere og adressere høje fejlrater af visse komponenter ved beregning af f.eks. MTBF – Mean Time Between Failure for forskellige medikotekniske produkter i relation til behov for pålidelighed af disse komponenter.
• Redegøre for menneskelige faktorer og begrænsninger som er vigtige for design af medikotekniske systemer og udstyr således at disse er optimale, sikre, effektive og pålidelige at anvende i klinikken eller af patienterne.
• Redegøre for hvorledes man tester (verificerer/validerer) tekniske design parametre og brugsegenskaber for et givet medikoteknisk udstyr.
• Redegøre for og vurdere hvorledes man sikrer kvaliteten af et givet medikoteknisk udstyr i brug.
• Redegøre for den overordnede organisation samt kvalitetssikring i forbindelse med medikoteknisk produkt produktion.
• Redegøre i detaljer for diverse regulatoriske krav og behov, der knytter sig til markedsføring og salg af medikotekniske produkter i for eksempel USA (FDA) og Europa (EU-direktiverne).
• Beskrive og evaluere et generelt system (CAPA) til behandling af kunde produktklager og risikovurderinger i forbindelse med medikotekniske produkter på markedet.

Kursusindhold:

I kurset gennemgås generelle og vigtige kliniske og tekniske aspekter samt regulatoriske dokumentationskrav for medikoteknisk produktudvikling, fejlanalyse, test, preklinisk og klinisk afprøvning, fabrikation, markedsføring, salg og service support samt behandling og vurdering af sundhedsrisici ved produktfejl på det amerikanske og det europæiske marked.

Litteraturhenvisninger:

Paul H King, Richard C Fries, Design of Biomedical Devices and Systems 2nd ed. ISBN 978-1-4200-6179-6 eller lignende.

Sekundært undervisningsmateriale omfattende udvalgte nyere artikler der vedrører medikoteknisk produktudvikling, fabrikation, marketing og service som de studerende vil kunne hente fra internettet.

Kursusansvarlig:

Henrik Egesborg , Bygning 349, rum 114, Tlf. (+45) 4525 3686 , heges@elektro.dtu.dk
Jens E. Wilhjelm , Bygning 349, rum 218, Tlf. (+45) 4525 3886 , jw@elektro.dtu.dk