En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne: venligst se den engelske version af kursusbeskrivelsen
Læringsmål:
En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:
Beskrive produktionsprocesser for typiske små molekyle lægemidler.
Beskrive produktionsprocesser for typiske biopharmaceutiske lægemidler.
Forklare principperne bag QbD.
Identificere relevante retningslinier for udvikling af lægemiddel produktionsprocesser (ICH 8, 9 og 10).
Forklare koncepterne bag real-time release og PAT, og hvordan de kan forbedre processerne.
Beskrive teknikker til procesovervågning, samt procesreguleringsmetoder i lægemiddelproduktion.
Forklare funktionen af procesmodellering for at indsamle, lagre og bruge procesviden.
-
Kursusindhold:
Introduktion: Fremtidige lægemidler (mere komplekse molekyler; trend til therapeutiske proteiner; trend til kontinuert produktion på basis af FDA krav og retningslinier); Produktion af små molekyler: Lægemiddelproduktion i fremtiden (små molekyler, inklusiv biologisk produktion (fermentering og biokatalyse)); Biopharmaceutisk produktion: Lægemiddelproduktion i fremtiden (biopharmaceutisk produktion, inklusiv fermentering og downstream processing); Procesudvikling: Paradigmer i produktionsprocesser til lægemidler; PAT og QbD: Process Analytical Technology (PAT) og Quality-by-Design (QbD), retningslinier for udvikling af lægemidler (ICH8, 9 og 10). Real-time release concept, og brug af PAT til at forbedre processer; Analyse: Teknikker til procesovervågning og relaterede reguleringsteknikker i lægemiddel produktionsprocesser; Simulering: Evaluering af processer på basis af simuleringer; Eksempler fra lægemiddelindustrien: Lundbeck, NNE Pharmaplan, Novo Nordisk; Teknologi i fremtiden: Brug af procesmodellering, scenario analyse, 'design of experiments' (DOE) og estimering af model parametre, indsamling, lagring og brug af procesviden.
Litteratur:
Material provided by teachers
Bemærkninger:
Undervisning ved John Woodley, Krist V. Gernaey
Mulighed for GRØN DYST deltagelse:
Kontakt underviseren for information om hvorvidt dette kursus giver den studerende mulighed for at lave eller forberede et projekt som kan deltage i DTUs studenterkonference om bæredygtighed, klimateknologi og miljø (GRØN DYST). Se mere på http://www.groendyst.dtu.dk/kursustilmelding.aspx
