20 generelle forelæsninger omhandlende medikoteknisk produktudviklingsemner. Efter hver forelæsning vil de studerende skulle lave gruppeprojektarbejde 3-4 timer. Max. 6 elever i hver projektgruppe.
Formålet med kurset er at give de studerende et overblik og en praktisk forståelse og viden omkring generelle aspekter og faser for medikoteknisk produktudvikling, produktion, markedsføring, salg og service såvel som hvorledes man behandler kunders klagesager med hensyn til brugen af et givet medikoteknisk instrument.
Læringsmål:
En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:
Evaluere og give konstruktiv kritik af egne og andres forslag til ideer og koncepter for nye medikotekniske produkter på markedet.
Redegøre for funktionaliteten af en tværfaglig projektgruppe og anvendelse af en given udviklingsmodel for udvikling af et specifikt medikoteknisk produkt og indlægge kritiske udviklingspunkter såkaldte Milestones i en tidsplan for en sådan udvikling
Redegøre for generelle tekniske og kliniske sikkerhedsmæssige aspekter i forbindelse med krav og behov for et givet medikoteknisk produkt.
Opstille og give konstruktiv kritik af egne og andres forslag til opbygning af såkaldte kvalitetshuse (House of Quality) ved hjælp af QFD – Quality Function Deployment, som led i oversættelsen af kundebaserede krav til tekniske designparametre.
Redegøre og vurdere generelle sundhedsrisici (Health Hazard Evaluation) for medikotekniske produkter baseret på kliniske og tekniske samt regulative krav ved hjælp af eksempel FMEA (Failure Mode & Effect Analysis) og FTA.
Evaluere og adressere høje fejlrater af visse komponenter ved beregning af ex. MTBF – Mean Time Between Failure for forskellige medikotekniske produkter i relation til behov for pålidelighed af disse komponenter.
Redegøre for menneskelige faktorer og begrænsninger som er vigtige for design af medikotekniske systemer og udstyr således at disse er optimale, sikre, effektive og pålidelige at anvende i klinikken.
Redegøre for hvorledes man tester (verificere/validere) tekniske design parametre og brugsegenskaber for et givet medikoteknisk udstyr.
Redegøre og vurdere hvorledes man har eller kan tænke sig at sikre kvaliteten af et givet medikoteknisk udstyr i brug.
Redegøre for den overordnede organisation samt kvalitetssikring i forbindelse med medikoteknisk produkt produktion.
Redegøre i detaljer for diverse regulative krav og behov, der knytter sig til markedsføring og salg af medikotekniske produkter i for eksempel USA (FDA) og Europa (EU-direktivet).
Beskrive og evaluere et generelt system (CAPA) til behandling af kunde produktklager og risikovurderinger i forbindelse med medikoteknisk produkter på markedet.
Kursusindhold:
Ved kurset gennemgås generelle og vigtige kliniske/tekniske aspekter samt regulative dokumentationskrav for medikoteknisk produktudvikling, fabrikation, markedsføring, salg og service support samt behandling og vurdering af sundhedsrisici ved produktfejl på det amerikanske og europæiske marked.
Litteratur:
Primært materiale vil bestå af udvalgte kapitler fra: Paul H King, Richard C Fries, Design of Biomedical Devices and Systems. ISBN 0-8247-0889-X
Sekundært undervisningsmateriale kommer til at bestå i udvalgte nyere artikler og diskussioner omhandlende processer, der vedrører medikoteknisk produktudvikling, fabrikation, marketing og service som de studerende vil kunne hente fra internettet.
