At give de studerende en bred viden om og forståelse for de særlige krav, der stilles til virksomheder, der er underlagt GMP eller ISO kvalitetssikringssystemer. Træning i at arbejde i grupper.
Læringsmål:
En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:
Identificere de overordnede kvalitetskrav som gælder for en given virksomheds organisation, bygninger, produktionsudstyr og procedurer, når virksomheden er underlagt GMP eller ISO-kvalitetsstandarder.
Sammenligne forskellige nationale og internationale organisationers GMP-regelsæt eller guidelines og kende deres dokumentstruktur.
Anvende ISO standarder og GMP-regler ved gennemførelse af nye anlægsprojekter så vel som ved almindelig produktion, herunder udarbejdelse af SOP’er (standard operation procedure).
For en produktionsproces kunne udarbejde et PI-diagram, der identificerer de GMP-mæssige vigtige detaljer.
Identificere fejl og mangler ved det hygiejniske design af et givet produktionsanlæg og foreslå forbedringer.
I detaljer forklare opbygningen af sanitære forsynings-systemer (utility), som anvendes indenfor biotek, fødevare og farmaceutisk industri.
Foreslå valg af rengøringsprincip og rengøringskemi for hygiejniske procesanlæg.
Udarbejde kvalitetsdokumentation og anlægsdokumentation.
Afgøre hvornår et anlæg skal kvalificeres eller blot underkastes almindelig kvalitetssikring.
Udarbejde dokumenter for og gennemføre tests til brug for kvalificering af GMP anlæg.
Kursusindhold:
Kurset omfatter basale GMP-krav fra forskellige myndigheder, ISO kvalitetsstandarder, risikoanalyse, hygiejnisk design af procesanlæg, CIP-systemer og andre GMP-utilities, sanitering og rengøring, brug af GMP-regler ved farmaceutisk produktion, kvalificering/validering og udarbejdelse af kvalitetsdokumenter. Kurset tilstræber at dække krav til fremstilling af både fødevarer, lægemidler, medicinske utensilier og bioteknologiske produkter. Undervisningen er forelæsninger, hjemmeopgaver, præsentationer, øvelser i pilot plant med rapporter og case stories med simulerede procesanlæg. Der indgår øvelser med udarbejdelse af P&I diagram, hygiejnisk design, udarbejdelse af GMP-dokumenter og gennemførelse af kvalificering. Der vil være ekskursion til en farmaceutisk produktionsvirksomhed.
NB: Øvelser og hjemmeopgaver kræver forskellige former for ekspertise, der kan beskrives som: Produktionsingeniør, QA/QC medarbejder, analysekemiker, projekteringsingeniør, adm. direktør, R&D procesingeniør etc.
