Forelæsninger (JHW og nogle få eksterne fra medikoindustrien) afvekslende med projektarbejde i mindre projektgrupper (max 6 elever i hver projektgruppe).
Formålet med kurset er at give de studerende et overblik og en praktisk forståelse og viden omkring generelle aspekter og faser for medikoteknisk produktudvikling samt markedsføring, salg og service, som det praktiseres i forskellige større internationale medikotekniske virksomheder.
Læringsmål:
En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:
Evaluere og give konstruktiv kritik af egne og andres forslag til ideer og koncepter for nye medikotekniske produkter ud fra kliniske, tekniske og markedsmæssige synspunkter.
Planlægge og indlægge passende vigtige kritiske udviklingspunkter såkaldte Milestones i tidsplanen for medikoteknisk produktudvikling i samarbejde med tværfaglig projektgruppe.
Fastlægge generelle krav og pålidelighedsspecifikationer for et nyt medikoteknisk produkt baseret på kliniske og tekniske samt regulative krav.
Opstille og give konstruktiv kritik af egne og andres forslag til opbygning af såkaldte kvalitetshuse (House of Quality) ved hjælp af QFD – Quality Function Deployment, som led i oversættelsen af kundebaserede krav til tekniske designparametre.
Evaluere og give konstruktiv kritik af egne og andres forslag til en medikoteknisk produktudviklingsplan baseret på klinisk og teknisk viden.
Fastlægge og vurdere generelle sundhedsrisici (Health Hazard Evaluation) for medikotekniske produkter baseret på kliniske og tekniske samt regulative krav ved hjælp af eksempel FMEA (Failure Mode & Effect Analysis)
Organisere og præsentere tekniske og kliniske performancedata opnået ved interne og externe test af medikoprodukter i forbindelse med forestående markedsføring af disse.
Udarbejde en detaljeret forsøgsprotokol for anvendelse og teknisk kvalitetssikring af et givet medikoteknisk produkt i forbindelse med eksterne hospitalstest af produktet.
Redegøre for den overordnede organisation samt kvalitetssikring i forbindelse med medikoteknisk produktudvikling.
Redegøre for diverse regulative krav, der knytter sig til markedsføring og salg af medikotekniske produkter i for eksempel USA (FDA) og Europa (EU direktiver).
Evaluere og give konstruktiv kritik af egne og andres forslag til medikoteknisk markedsføring og service i forbindelse med praktisk klinisk brug af et givet produkt.
Evaluere og give konstruktiv kritik af egne og andres forslag til opbygning af en generel, såvel som avanceret, form for teknisk support og service for et givet medikoteknisk produkt.
Kursusindhold:
Ved kurset gennemgås generelle og vigtige kliniske og tekniske aspekter og relationer med hensyn til regulative krav og dokumentation som fastlagt i dokumenter fra FDA (Food and Drug Administration)for medikoteknisk produktudvikling, markedsføring, salg og service samt behandling og vurdering af sundhedsrisici ved produktfejl i markedet i USA og Europa.
Litteratur:
Primært materiale vil bestå af udvalgte kapitler fra: Paul H King, Richard C Fries, Design of Biomedical Devices and Systems. ISBN 0-8247-0889-X Sekundært undervisningsmateriale kommer til at bestå i udvalgte nyere medikotekniske artikler omhandlende medikoteknisk produktudviklingsprocesser som de studerende vil kunne hente fra internettet.
