Forelæsninger, skriftlige opgaver og øvelser i grupper på 4-5 personer på tværs af kompetencer. Gruppearbejde uden for modul F1B må påregnes. Ekskursion
At give de studerende en bred viden om og forståelse for de særlige krav, der stilles til virksomheder, der er underlagt GMP eller ISO kvalitetssikringssystemer. Træning i at arbejde i grupper på tværs af kompetencer.
Læringsmål:
En studerende, der fuldt ud har opfyldt kursets mål, vil kunne:
Identificere de overordnede kvalitetskrav som gælder for en given virksomheds organisation, bygninger, produktionsudstyr og procedurer, når virksomheden er underlagt GMP eller ISO-kvalitetsstandarder.
Sammenligne forskellige nationale og internationale organisationers GMP-regelsæt eller guidelines og kende deres dokumentstruktur.
Anvende GMP-regler ved gennemførelse af almindelig GMP-produktion, herunder udarbejdelse af SOP’er (standard operation procedure).
For en produktionsproces kunne udarbejde et PI-diagram, der identificerer de GMP-mæssige vigtige detaljer.
Identificere fejl og mangler ved det hygiejniske design af et givet produktionsanlæg og foreslå forbedringer.
I detaljer forklare opbygningen af sanitære forsynings-systemer (utility), som anvendes indenfor biotek, fødevare og farmaceutisk industri.
Kunne udarbejde et conceptuelt design for et GMP anlæg.
Foreslå valg af rengøringsprincip og rengøringskemi for hygiejniske procesanlæg.
Udarbejde kvalitetsdokumentation og anlægsdokumentation.
Afgøre hvornår et anlæg skal kvalificeres eller blot underkastes almindelig kvalitetssikring.
Udarbejde dokumenter for og gennemføre tests til brug for kvalificering af GMP anlæg.
Planlægge og gennemføre audit
Kursusindhold:
Kurset omfatter basale GMP-krav fra forskellige myndigheder, ISO kvalitetsstandarder, fødevaresikkerhed, hygiejnisk design af procesanlæg, CIP-systemer og andre GMP-utilities, sanitering og rengøring, brug af GMP-regler ved farmaceutisk produktion, kvalificering/validering og kvalitetsdokumenter, og auditering. Kurset tilstræber at dække krav til fremstilling af både fødevarer, lægemidler, medicinske utensilier og bioteknologiske produkter. Undervisningen er forelæsninger, hjemmeopgaver, øvelser i pilot plant med rapporter og case stories med simulerede procesanlæg. Der indgår øvelser med hygiejnisk design, kvalificering, anvendelse af GMP-regler i farmaceutisk produktion samt auditering. Der vil være ekskursion til en farmaceutisk produktionsvirksomhed.
NB: Øvelser og hjemmeopgaver kræver forskellige former for ekspertise, der kan beskrives som: Produktionsingeniør, QA/QC medarbejder, analysekemiker, projekteringsingeniør, adm. direktør, R&D procesingeniør etc.
