Gruppearbejde. Mødepligt. Kurset er meget intenst og kræver intens interaktion mellem alle studerende, idet det er organiseret som et firma.
Kursets varighed:
13-uger
Evalueringsform:
Bedømmelsesform:
Pointspærring:
Faglige forudsætninger:
Deltagerbegrænsning:
Maksimum: 24
Overordnede kursusmål:
At forbedre de studerendes forståelse for GXP-problemer, således at de som ingeniører bedre vil kunne håndtere deres arbejdssituation i virksomheder, der kører efter GXP og/eller ISO og til selv aktivt at kunne bidrage til udvikling og implementering af kvalitetssikringssystemer i alle typer virksomheder. Forstå kvalitetssikring som et komplekst tværfagligt ingeniøropgave, der involverer logistik, teknik, uddannelse, dokumentation, management og myndigheder (herunder inspektion (auditing)). Forstå at kvalitetssikring også involverer den kreative forskning, der foregår (længe) før en produktionsproces (inklusive kvalitetssikringssystemer) bliver endelig fastlagt. Lære team-work i matrix organisation i samarbejdende grupper.
Kursusindhold:
Scenariespil omkring produktion af et bulkprodukt (et enzym, der skal bruges af en kunde i medicinalindustrien til en transformeringsproces af et polypeptid). Bulkproduktet fremstilles i Biocentrum-DTU's fabrik ved gæring med Saccharomyces cerevisiae (en øvelse i kursus 27031). Denne produktion skal gøres klar til GMP-inspektion på kursets næstsidste dag.
